COMMISSION EUROPÉENNE
Communication de la Commission sur l'application des sections 2.3 et 3.3 de l'annexe IX du règlement (UE)
2017/745 et règlement (UE) 2017/746 concernant les audits des organismes notifiés réalisés dans le cadre de l'évaluation du système de management de la qualité
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2021/C 8/01)
Cette déclaration se rapporte à la communication de la Commission (2021/C 8/01) ci-dessus publiée le 8 janvier 2021 relative aux audits MDR (UE) 2017/745 et IVDR (UE) 2017/746 entrepris pendant les restrictions actuelles liées à la pandémie de COVID-19.
L'organisme notifié BSI 2797 se félicite grandement de cette communication, qui reconnaît les besoins de la pandémie de COVID-19 et permet des audits à distance entièrement en vertu de la réglementation en ces temps difficiles. Cependant, il est important de noter qu'il ne s'agit pas d'une modification de la réglementation sous-jacente.
La communication demande clairement aux États membres de l'UE (autorités compétentes) de définir et de finaliser davantage leur approche, ainsi que d'informer la Commission en lui communiquant des informations sur leur mise en œuvre. En conséquence, d'autres discussions avec les parties prenantes sont nécessaires avant de mettre en œuvre une approche pratique, et BSI s'engage avec sion autorité compétente pour convenir et définir l'approche à adopter. Nous apprécirons l'urgence et communiquerons au cours des prochaines semaines les mesures pratiques à prendre.
Nous sommes fermement convaincus que la meilleure façon de protéger les patients et de soutenir les fabricants est d'adopter une approche cohérente dans les 27 États membres. Par conséquent, l'Organisme Notifié BSI 2797 s'engage en parallèle avec l'équipe Organisme Notifié pour essayer de convenir avec les autorités compétentes des États membres d'un ensemble cohérent de lignes directrices, garantissant une approche uniforme dans toutes les juridictions.
Gary Slack Dr Suzie Halliday
Senior Vice President Medical Devices Head Notified Body
BSI Group BSI The Netherlands BV
